Erstes orales Phyto-Arzneimittel auf Traditionsbasis in Großbritannien registriert

Veröffentlicht von: DiapharmGruppe
Veröffentlicht am: 21.02.2007 15:42
Rubrik: Gesundheit & Medizin


(Presseportal Pressefeuer) - London, Oldenburg, 20. Februar 2007 – Für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel Teufelskralle (Harpagophytum procumbens) hat die Dr. Kolkmann & Partner GmbH (www.diapharmgruppe.de) gemeinsam mit der MH Pharma UK Ltd. eine Registrierung in Großbritannien erwirkt. Es ist das erste Mal, dass die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ein orales Phytopharmakon auf Traditionsbasis zugelassen hat. Registrierungsinhaber ist die MH Pharma UK Ltd. Sie bringt das Arzneimittel ab Juni 2007 unter dem Namen "FlexiHerb" auf den britischen Markt. Es wird zur Linderung von Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie rheumatischen Schmerzen ausschließlich aufgrund langjähriger Erfahrung eingesetzt.

"Den Switch des Wirkstoffes Teufelskralle von einem Nahrungsergänzungsmittel (unlicensed medicinal herb) hin zu einem registrierten Arzneimittel hat die Dr. Kolkmann & Partner GmbH für uns hervorragend gemeistert", lobt Dr. Dick Middleton, Technischer Direktor von MH Pharma UK Ltd., den deutschen Zulassungs-Dienstleister. "Auf Basis dieses Erfolgs werden wir in den kommenden Jahren gemeinsam das Portfolio hochwertiger pflanzlicher Arzneimittel ausbauen."

Mit der EU-Richtlinie 2004/24/EG sind europaweit zahlreiche Phytopharmaka registrierungspflichtig geworden. In Deutschland sind insbesondere die so genannten "§ 109a-Zulassungen" betroffen, in Großbritannien viele pflanzliche Zubereitungen, die bislang als Nahrungsergänzungsmittel geführt wurden. Voraussetzungen für die Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel sind unter anderem ein Nachweis der pharmazeutischen Qualität sowie ein Traditionsbeleg zur kontinuierlichen Verwendung des Produkts in den vergangenen 30 Jahren.

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