Die Sensation ist perfekt: Das Wiener Biotechnologie-Unternehmen Biomay hat sich einen der begehrtesten Plätze auf dem internationalen Markt gesichert! Mit der Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Herstellung, Prüfung und Freigabe der revolutionären Cas9-Nukle
Die Sensation ist perfekt: Das Wiener Biotechnologie-Unternehmen Biomay hat sich einen der begehrtesten Plätze auf dem internationalen Markt gesichert! Mit der Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Herstellung, Prüfung und Freigabe der revolutionären Cas9-Nuklease steht Biomay nun im Rampenlicht der globalen Biotech-Szene.
Nach einer intensiven Inspektion durch das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA im Dezember 2024 hat Biomay die offizielle Erlaubnis erhalten, seine Produkte direkt in die Vereinigten Staaten zu liefern. Die Inspektoren fanden keinerlei Beanstandungen, was ein klares Indiz für die herausragende Qualität und Sicherheit der Produktionsprozesse von Biomay ist.
Cas9, ein essenzieller Bestandteil der CRISPR-basierten Gen-Editierungstherapien, wird nun in großer Zahl von Biomay hergestellt. Diese Therapien, zu denen auch das von Vertex Pharmaceuticals entwickelte CASGEVY® gehört, versprechen bahnbrechende Fortschritte in der Medizin. Die Genehmigung durch die FDA unterstreicht die Bedeutung dieser Technologie für die Zukunft der Gentherapie.
Biomay betreibt in Wien zwei hochmoderne cGMP-Produktionsstandorte. Der Hauptsitz in der Seestadt Wien und ein weiterer Standort in der Innenstadt sind beide nach den strengen Richtlinien der FDA zertifiziert. Die kürzlich errichteten Anlagen sind speziell für die Herstellung von Bioprodukten konzipiert und setzen neue Maßstäbe in der Branche.
Seit seiner Gründung im Jahr 1984 hat sich Biomay auf die Expression rekombinanter Proteine spezialisiert. Heute bietet das Unternehmen umfassende Dienstleistungen an, darunter die Herstellung von therapeutischen Proteinen, Plasmid-DNA und Boten-RNA. Die cGMP-Dienstleistungen umfassen zudem Prozess- und analytische Entwicklung sowie aseptische Abfüllung von Arzneimitteln.
Diese jüngste Errungenschaft markiert einen weiteren Meilenstein in der beeindruckenden Erfolgsgeschichte von Biomay und lässt die internationale Konkurrenz erzittern. Die Welt der Biotechnologie wird gespannt verfolgen, welche weiteren Innovationen aus der Wiener Ideenschmiede hervorgehen werden.